· Con la entrada en vigor la NOM-220-SSA1-2016 se modificarán las notificaciones al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
· A la fecha, se han realizado cursos y pláticas sobre el manejo del Sistema NotiReporta.
Luego de que a partir del pasado 15 de enero de 2018 entrara en vigor la NOM-220-SSA1-2016, relativa a la Instalación y Operación de la Farmacovigilancia, la NOM-220-SSA1-2012 y los medios establecidos en la misma para el envío de notificaciones al Centro Nacional de Farmacovigilancia, quedaron sin efecto.
Con la entrada en vigor de la nueva norma, todos los integrantes de la llamada Farmacovigilancia en México deberán enviar las notificaciones de Sospechas de Reacciones Adversas de los Medicamentos (SRAM), Reacciones Adversas de los Medicamentos (RAM), Eventos Adversos (EA) y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos, al Centro Nacional de Farmacovigilancia de manera electrónica a través del sistema NotiReporta (https://notireporta-cofepris.mx/)
Por lo anterior la Secretaría de Salud a través de la COEPRIS ha realizado acciones de capacitación para el cumplimiento de las actividades que establece esta normatividad sanitaria en materia de Farmacovigilancia por todos los involucrados. Durante el 2017 se realizaron 12 Pláticas a un total de 274 asistentes; se proporcionaron mil 458 asesorías y, -durante los meses de Noviembre y Diciembre., se realizaron 8 cursos a los que asistieron 147 asistentes, revisándose en éstos la NOM-220-SSA1-2016 y la Instalación y Operación de la Farmacovigilancia; del mismo modo, se realizaron talleres referentes a la notificación a través del sistema digital denominado NotiReporta y el uso del Diccionario Médico para Entidades Regulatorias (MedDra por sus siglas).
Cabe señalar que el uso terapéutico de un medicamento o vacuna se basa en criterios de eficacia, calidad y seguridad, todos ellos considerados desde la perspectiva de la relación beneficio/riesgo. De manera general, los medicamentos y vacunas son seguros cuando sus riesgos se consideran aceptables con relación al beneficio profiláctico y terapéutico que aportan, -es decir-, cuando el patrón de reacciones adversas resulta tolerable.
La Farmacovigilancia es considerada una más de las actividades de la salud pública destinada a la detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos y vacunas en seres humanos, por lo tanto es una actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes relacionados con los medicamentos y vacunas entre los que se encuentran los integrantes del Sistema Nacional de Salud, los profesionales de la salud, las instituciones o establecimientos que realizan investigación en seres humanos, los titulares del registro sanitario o sus representantes legales, los distribuidores y comercializadores de los medicamentos, incluyendo también las vacunas que se utilicen en el tratamiento de seres humanos.
