La Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio este lunes su visto bueno a la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech contra el COVID-19, el paso previo para que la Comisión Europea otorgue esta semana la licencia de uso condicional del fármaco en los países europeos.
La conclusión positiva fue alcanzada por los expertos de la EMA, que recibió de Pfizer el pasado 1 de diciembre la solicitud de comercialización de su vacuna en la Unión Europea (UE), aunque la agencia llevaba analizando en tiempo real los datos sobre la producción, dosificación y ensayos clínicos desde octubre, lo que le permitió llegar a estas conclusiones en tiempo récord.
La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, subrayó en rueda de prensa que la evaluación científica de sus expertos “se basa únicamente en la solidez de laevidencia científica sobre la seguridad, calidad y eficacia de la vacuna”.
Cooke aseguró que todos los estudios realizados, clínicos y no clínicos, “muestran de manera convincente que los beneficios son mayores que los riesgos” de aprobar esta vacuna para prevenir la COVID-19.
Añadió que el comité de expertos en medicamentos humanos (CHMP) analizó miles de documentos “con datos adicionales que recibió incluso hasta este fin de semana”, que incluyen datos del ensayo de la vacuna en humanos, con la participación de unos 42 mil voluntarios que recibieron la vacuna o un placebo, para realizar esta “evaluación independiente” que concluyó este lunes con una recomendación positiva.
La directora de la EMA aseguró, por otra parte, que “no hay evidencias” de que la vacuna del COVID-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech no vaya a funcionar contra la nueva cepa de coronavirus detectada en Reino Unido.
Según Cooke, la última mutación que ha sufrido el SARS-CoV-2, dando lugar a una variante que se contagia con más rapidez, no ha sufrido suficientes cambios como para dejar sin eficacia a la vacuna de Pfizer, aunque insistió en que hay que hacer un seguimiento “cercano” a las campañas de vacunación hasta determinar el alcance de la inmunidad que provoca este fármaco.
